《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。

　　局长　毕井泉

　主任　李斌

2016年3月1日

附件： 医疗器械临床试验质量管理规范.docx